Ruszyła procedura certyfikacji szczepionki na koronawirusa

Procedura certyfikacji szczepionki na koronawirusa już się rozpoczęła, o czym poinformowała Europejska Agencja Leków. Prace nad nią prowadzi niemiecka firma Biontech z Moguncji wspólnie z amerykańskim Pfizerem.

Europejska Agencja Leków potwierdziła, że ruszyła procedura dopuszczenia do rynku substancji czynnej BNT162b2. W procesie zostanie zastosowana procedura certyfikacji szczepionki rolling-review. W praktyce oznacza to, że producenci na bieżąco będą dostarczać wyniki poszczególnych badań klinicznych do agencji. Decyzję o zastosowaniu akurat takiej metody podjęto na podstawie obiecujących wyników testów przedklinicznych i wczesnych badań klinicznych.

Istnieje możliwość wydania przez EMA zgody na wcześniejsze dopuszczenie szczepionki na rynek. Oznaczałoby to, że zostanie ona udostępniona jeszcze przed całkowitym zakończeniem III etapu badań klinicznych. Aby jednak tak się stało, cząstkowe wyniki testów muszą potwierdzić, że substancja jest efektywna i przede wszystkim bezpieczna.

Światowa Organizacja Zdrowia poinformowała również, że wg jej danych w trzeciej, czyli ostatniej fazie badań klinicznych znajduje się obecnie kilkanaście szczepionek na COVID-19.

Źródło: https://www.rynekzdrowia.pl/