MZ będzie mógł kupować wyroby bez certyfikatu CE
Powstał projekt ustawy Rady Ministrów, zgodnie z którym Minister Zdrowia będzie mógł kupować wyroby spoza Unii Europejskiej oraz bez certyfikatu CE. Takie rozwiązanie przyjęły już m.in Niemcy.
Wyroby te, to środki ochrony indywidualnej oraz wyroby medyczne nie dopuszczone do obrotu w Unii, ale dopuszczone w innych krajach. Na razie projekt widnieje w wykazie prac legislacyjnych rządu.
Rząd wskazał w nim m.in, że „drastycznie wzrosło zapotrzebowanie na środki ochrony indywidualnej dla osób udzielających świadczeń opieki zdrowotnej”. W związku z tym minister zdrowia otrzyma specjalne upoważnienie. Będzie on mógł kupować określone środki ochrony indywidualnej dla lekarzy, pielęgniarek, ratowników medycznych czy diagnostów laboratoryjnych. Środki te nie będą musiały mieć certyfikatu CE.
Z projektu wynika także, że „w związku z zaistniałym ryzykiem braków wymienionych w uchwale środków zdecydowano, że będą one mogły być udostępniane przed zakończeniem oceny zgodności i bez umieszczenia oznakowania CE nie dłużej niż 30 dni od dnia zakończenia stanu zagrożenia epidemicznego w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2″
Również w tym wypadku środki nie muszą pochodzić z UE . Takie rozwiązanie jest już w zaleceniu Komisji Europejskiej z dnia 13 marca 2020 r. Chodzi o zalecenie w sprawie oceny zgodności i procedur nadzoru rynku w kontekście zagrożenia związanego z COVID-19.
Źródło: www.pap.pl
