Zgłaszanie niepożądanych zdarzeń lekowych przez ratowników medycznych

Dyskusja

„Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego (…) występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów” (art. 2 pkt 3 i 3a – Prawo farmaceutyczne). Ustawa wskazuje, że działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest działanie, które należy utożsamiać nie tylko z niekorzystnym i niezamierzonym skutkiem stosowania tegoż produktu w sposób dozwolony, ale także ze skutkiem niewłaściwego stosowania, stosowania poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, wynikającym z przedawkowania produktu leczniczego albo błędu medycznego w stosowaniu produktu leczniczego.

Niepożądane działanie-definicja

Ustawa definiuje także pojęcie ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, a więc działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność leczenia szpitalnego lub jego przedłużenie, trwałe lub znaczne inwalidztwo, wady rozwojowe płodu, a także inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie lub też jest ono chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu (art. 3 pkt 3d – Prawo farmaceutyczne).

W praktyce ratownictwa medycznego może występować wiele sytuacji związanych z niepożądanym działaniem leków, m.in. gdy stosuje się lek zgodnie ze wskazaniami i w zalecanej dawce, gdy stosuje się lek we wskazaniach innych od tych, które zawarte są w ulotce, czyli informacji dla pacjenta, gdy nadużywa się leku, gdy stosuje się lek w celach pozamedycznych lub gdy przedawkuje się lek – świadomie lub nieświadomie, w wyniku popełnienia błędu w stosowaniu leku.